回顧剛剛過(guò)去的一年，部委機(jī)構(gòu)改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、新版基藥目錄出臺(tái)、4+7帶量采購(gòu)……2019年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)大破大立，哪些重磅政策有望發(fā)布？
醫(yī)保的購(gòu)買(mǎi)與支付
關(guān)鍵詞一：醫(yī)保支付價(jià)
繼4+7帶量采購(gòu)、DRGs之后，已延期三年多的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，將真正實(shí)現(xiàn)“三駕馬車(chē)”，對(duì)醫(yī)療服務(wù)和臨床用藥實(shí)施戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)，通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，正是中國(guó)醫(yī)保實(shí)施戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)的重要“籌碼”。同時(shí)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也是主導(dǎo)藥品采購(gòu)改革、盤(pán)活“以DRGs為核心”的醫(yī)保支付改革的關(guān)鍵。
記者了解，國(guó)外大多按通用名制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。同一通用名藥品，不同廠牌可能價(jià)格不同，但醫(yī)保基金僅支付標(biāo)準(zhǔn)以下的部分，藥品價(jià)格高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)部分需由醫(yī)院自付。由于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)允許定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取差額收益，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)更積極地壓低藥品價(jià)格。
在國(guó)內(nèi)，早在3年前（2015年5月），國(guó)辦《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)》中，就要求原人社部和原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委應(yīng)于當(dāng)年9月31日完成醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。此后，福建、海南、安徽等地發(fā)布了地方性的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
“醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后大家會(huì)更關(guān)注藥品有效成分、療效。”相關(guān)業(yè)內(nèi)人士向醫(yī)藥地理表示。
據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，已通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)或質(zhì)量差異較小的藥品，原則上按照通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)。其中，同一通用名稱(chēng)（相同劑型、規(guī)格）的藥品，按最小計(jì)量單位制定其統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)；同一通用名稱(chēng)（不同劑型、規(guī)格）的藥品，逐步通過(guò)選取代表品種并計(jì)算差價(jià)比價(jià)方式確定；不具備按通用名定標(biāo)準(zhǔn)的品種，按不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上不超過(guò)同一通用名下已通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中專(zhuān)利、獨(dú)家藥品，則通過(guò)談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
這就意味著，名目繁多的藥品商品名將不再影響銷(xiāo)售價(jià)格，藥品的淘汰速度將會(huì)加快。
關(guān)鍵詞二：帶量采購(gòu)擴(kuò)大范圍
2018年9月11日，坊間就開(kāi)始流傳國(guó)家試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)辦公室召開(kāi)工作座談會(huì)的會(huì)議紀(jì)要，頓時(shí)市場(chǎng)激起千層浪。直到11月15日《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》才正式對(duì)外公布，并在12月17日發(fā)布了最終中選的25個(gè)產(chǎn)品及企業(yè)。2019年1月17日國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》明確指出，在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)的覆蓋范圍，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。
2019年試點(diǎn)范圍擴(kuò)大確定性高，結(jié)合各地醫(yī)保局掛牌時(shí)間預(yù)計(jì)下半年啟動(dòng)。目前過(guò)期專(zhuān)利藥在我國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售中占比仍在50%以上，理想情況下，帶量采購(gòu)全國(guó)推廣節(jié)省的醫(yī)保資金將達(dá)千億級(jí)別。因此，帶量采購(gòu)未來(lái)在擴(kuò)大試點(diǎn)范圍的概率較大。從具體落地節(jié)奏看，由于首批帶量采購(gòu)周期為12個(gè)月，第二批帶量采購(gòu)要充分參考本次帶量采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合各地醫(yī)保局的掛牌時(shí)間，其在2019年下半年開(kāi)展的可能性大。
帶量采購(gòu)的政策背景是醫(yī)保支出壓力的不斷加重。醫(yī)?；鹬Ц秹毫υ龃?，甚至部分地區(qū)開(kāi)始出現(xiàn)赤字，2012年以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥政策的主旋律之一就是控費(fèi)。2015年到2017年，醫(yī)保 收入增速高于支出增速，壓力相對(duì)緩和。但從人社部公布的2018年前10個(gè)月情況看，醫(yī)?；鹗杖朐鏊?/span>14.11%，低于支出增速19.96%。隨著我國(guó)老齡化越來(lái)越嚴(yán)重，未來(lái)支出的增速會(huì)持續(xù)大于收入增速,因此提早進(jìn)行醫(yī)療資金的優(yōu)化分配是必要之舉。實(shí)施帶量采購(gòu)最終的政策目的是快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，降低仿制藥虛高價(jià)格，節(jié)省醫(yī)保資金。
三大目錄陸續(xù)落地
關(guān)鍵詞三：基藥目錄管理辦法
2018年11月1日，我國(guó)《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》正式實(shí)施。
新版目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。
調(diào)整后的目錄覆蓋面更廣，品種數(shù)量不僅能夠滿足常見(jiàn)病、慢性病、應(yīng)急搶救等臨床需求，而且為不同疾病患者提供多種用藥選擇，更好滿足群眾需要。
目錄調(diào)整在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調(diào)入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內(nèi)的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
1月18日，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本藥物使用。
未來(lái)目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。下一步，衛(wèi)生健康委將盡快修訂完善《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和真實(shí)世界研究，大力推動(dòng)開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和綜合評(píng)價(jià)，建立國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，堅(jiān)持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，切實(shí)滿足疾病防治用藥需求。
關(guān)鍵詞四：輔助用藥目錄
2018年12月12日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》。《通知》披露，國(guó)家衛(wèi)健委將制定輔助用藥目錄，明確輔助用藥范圍，加強(qiáng)臨床輔助用藥監(jiān)管。
《通知》要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制訂輔助用藥目錄的過(guò)程中，將輔助用藥目錄納入政務(wù)公開(kāi)和院務(wù)公開(kāi)管理，在官方網(wǎng)站或以適當(dāng)形式進(jìn)行公布。并提出將輔助用藥臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核工作的重要內(nèi)容，充分運(yùn)用考核結(jié)果，促進(jìn)提升輔助用藥科學(xué)管理水平。國(guó)家衛(wèi)健委還將定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不短于1年。
雖然目前未有公開(kāi)的輔助用藥目錄，但各地已紛紛鋪開(kāi)重點(diǎn)監(jiān)控的大網(wǎng)，“清理”輔助藥。預(yù)計(jì)今年輔助用藥將迎來(lái)大考。
關(guān)鍵詞五：鼓勵(lì)仿制藥品目錄
2018年12月29日國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
在鼓勵(lì)仿制的藥品目錄發(fā)布后，方案要求及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，并制定相關(guān)行動(dòng)計(jì)劃。
方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等支撐技術(shù)，以及臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。
為保障仿制藥質(zhì)量，方案指出要加快提高上市藥品質(zhì)量，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。
在使用政策方面，方案指出要促進(jìn)仿制藥替代使用，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
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