為保證公眾用械安全，3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。
使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查七項(xiàng)內(nèi)容，包括是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對(duì)植入和介入類(lèi)的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯等。
按照通知，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位全面自查，并在5月底前上報(bào)自查表。
通知明確，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開(kāi)展不少于1次全項(xiàng)目檢查，并組織對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局還將組織督導(dǎo)組，對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。